化粧品の製造販売業許可の申請の方法

目次

1章 化粧品許可申請の前にすること


化粧品の許可申請書を作成する前に、必ず業者コードというものを取得してください。

業者コードは、申請書類を作成する際必要となります。

初めて、化粧品の製造販売業の許可申請をする場合、東京都庁を経由して厚生労働省へ業者コード登録票を提出します。付与された業者コードの番号は、東京都庁を経由して申請者へ連絡されます。

上記を参考に記載して、FAXしてください!

東京都の場合

健康安全研究センター 広域監視部 薬事監視指導課 医薬品審査担当
東京都新宿区百人町3-24-1本館1階
電話 03-5937-1029  FAX 03-5937-1043

2章 化粧品許可申請を医薬品等電子申請(FD申請)ソフトでする方法


業者コードの連絡を受けたら、化粧品の製造販売業許可申請書を主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に提出します。それに基づき、薬務主管課で審査及び実地調査を行い、OKの場合、都道府県知事が許可をします。

補正するのに要する期間や指摘事項に対しての回答期間などによって変わってきますが、申請から1ヶ月半〜2ヶ月かかります。

では具体的な申請方法を見ていきましょう。

化粧品製造販売業許可申請書の準備

申請書の作成は、「医薬品等電子申請(FD 申請)ソフト」にて行います。まず厚生労働省のサイトからソフトをダウンロードします。

化粧品製造販売業許可申請書に入力する

①新規作成

ソフトを立ち上げると下記の画面になりますので、「新規作成(①)」をクリックします。

②〔化粧品〕製造販売業許可申請→了解

次に「A03:〔化粧品〕製造販売業許可申請(②)」を選択して、右下の「了解(③)」をクリックします。

④申請入力

下記の様な画面になりますので、「申請入力(④)」をクリックします。

⑤それぞれの項目

次に下記の様な画面になりますので、「それぞれの項目(⑤)」をクリックして入力していきます。

それぞれの項目の記載上の注意点です。

「主事務所の名称/所在地」欄

・ 「主たる機能を有する事務所の名称」:総括製造販売責任者が業務を行う事務所の名称を記載します。
・「主たる機能を有する事務所の所在地」:総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地です。登記簿謄本通りに正確に記載します。貸ビルの場合は、事務所の階数まで記載します。

「許可の種類」欄

化粧品製造販売業と記載します。

「総括製造販売責任者」欄

総括製造販売責任者の氏名及び住所を記載します。
資格欄には薬機法施行規則第85条第何項の何号に該当するかを記載します。(薬剤師の場合は、登録番号と登録年月日)

「申請者の欠格条項」欄

申請者が個人の場合には、それぞれの欄に「なし」と記載します。
申請者が法人の場合には、それぞれの欄に「全員なし」と記載します。

「備考」欄

他の業種(医薬品・医薬部外品・医療機器)で製造販売業を取得する予定がある場合や、現に製造販売業の許可を取得している場合には、その情報(種類・許可番号・許可年月日)を記載します。

なお、詳しい申請ソフトの使い方は、各都道府県でマニュアルが出てますので参考にしてみてください。

必要な情報を入力したら、「鑑の印刷」や「CDデータ出力」などを行い、提出書式およびCD-ROMを整えます。
このまま、パソコンで申請できればよいですが、プリントアウトして、CD -ROMに記録して提出します。

3章 化粧品許可申請書に添付する書類を揃えよう


FD申請書類が完成したら次は添付書類を用意しましょう。

目次

ご依頼される方は雛形を用意していますのでお気軽にお問い合わせください。

自分で申請される方は以下ご参考ください。

1.登記事項証明書

法人の場合必要となります。発行後6か月以内のものですのでご注意ください。

2.申請者及び業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書

法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書が必要となります。
発行後3か月以内のものですので、あまり早めに用意すると期限が切れるのでご注意ください。
「業務を行う役員」のうち、海外在住であったり、薬事に関する意思決定に直接関与しない者は、診断書の代わりに疎明書でも大丈夫です。

3.業務分掌表

法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類 のことです。
ただし、役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要となります。
また、役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記します。(例:人事担当、総務担当、経理担当など。)

4.組織図

法人の場合必要となります。

5.総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

使用者(雇用者):今回許可を取得予定の会社を記載してください。
被使用者(被雇用者):総括製造責任者となる方の名前を記載してください。
業 務:化粧品製造販売業での「総括製造販売責任者」です
勤務時間:(例)am9:00〜pm5:45
休 日:(例)土・日・祝日
「会社の定める日」など不明確な表現は不可です。

6.総括製造販売責任者の資格を証する書類

・総括製造責任者が、薬剤師の場合、薬剤師免許証の原本を提示します。
・総括製造責任者が、医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号に該当する場合は、卒業証書の写し(本証は提示します。)又は卒業証明書、専門の課程であることが明らかな学科名でない場合は単位取得証明書となります。
・総括製造責任者が、医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号に該当する場合は、単位取得証明書及び従事年数証明書となります。

【医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第2号】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者。
【医薬品医療機器等法施行規則第85条第2項第3号】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者。

7.品質管理及び製造販売後管理に係る体制に関する書類

品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書(GQP体制図)のことです。
製造販売後安全管理に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書(GVP体制図)のことです。

8.配置図

同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分がわかる様に配置図を作ります。

9.事務所の平面図

製造販売業者の主たる機能を有する事務所として使用するフロアの図面のことです。
総括製造販売責任者の座席を明示します。

10.保管設備に関する図面

製造販売業者の主たる機能を有する事務所において、市場への出荷可否判定のために、製造販売業者の事務所内で製品を保管する場合(市場への出荷可否判定を製造業者に委託しない場合)にその保管を行う設備の平面図のことです。

11.事務所の案内図

最寄りの駅から事務所までの地図を添付します。

12.化粧品製造販売業品目一覧表

販売名・製造販売届出年月日・製造販売届出受理機関・製造業者等の情報などを表にして、品目ごとに記載します。