医療機器製造販売業許可の申請方法

目次

1章 医療機器許可申請の前にすること

医療機器の許可申請書を作成する前に、必ず業者コードというものを取得してください。

業者コードは、申請書類を作成する際必要となります。

初めて、医療機器の製造販売業の許可申請をする場合、原則として e-Gov 電子申請サービスを利用し、e-Gov を使用できない場合はFAXで、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課(以下「機器課」という。)宛てに提出します。
付与した業者コードは、各課から医薬品等の製造販売を行おうとする者へ連絡するとともに、都道府県担当課にも連絡されます。

【参 考】
令和3年4月26日薬生薬審発0426第6号「医薬品等の製造業許可事務等の取扱いについて」

 

2章 医療機器許可申請を医薬品等電子申請(FD申請)ソフトでする方法

業者コードの連絡を受けたら、医療機器の製造販売業許可申請書を主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に提出します。許可要件であるQMS体制省令及びGVP省令への適合性調査を実施し、適合の場合、「製造販売業許可証」が交付されます。

補正するのに要する期間や指摘事項に対しての回答期間などによって変わってきますが、申請から1ヶ月半〜2ヶ月かかります。

では具体的な申請方法を見ていきましょう。

医療機器製造販売業許可申請書の準備

申請書の作成は、「医薬品等電子申請(FD 申請)ソフト」にて行います。まず厚生労働省のサイトからソフトをダウンロードします。

医療機器製造販売業許可申請書に入力する

①新規作成

ソフトを立ち上げると下記の画面になりますので、「新規作成(①)」をクリックします。

②〔医療機器〕製造販売業許可申請→了解

次に「A04:〔医療機器〕製造販売業許可申請(②)」を選択して、右下の「了解(③)」をクリックします。

④申請入力

下記の様な画面になりますので、「申請入力(④)」をクリックします。

⑤それぞれの項目

次に下記の様な画面になりますので、「それぞれの項目(⑤)」をクリックして入力していきます。

それぞれの項目の記載上の注意点です。

「主事務所の名称/所在地」欄

・ 「主たる機能を有する事務所の名称」:総括製造販売責任者が業務を行う事務所の名称を記載します。
・「主たる機能を有する事務所の所在地」:総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地です。登記簿謄本通りに正確に記載します。貸ビルの場合は、事務所の階数まで記載します。

「許可の種類」欄

医療機器製造販売業と記載します。

「総括製造販売責任者」欄

総括製造販売責任者の氏名及び住所を記載します。
資格欄には薬機法施行規則第85条第何項の何号に該当するかを記載します。(薬剤師の場合は、登録番号と登録年月日)

「申請者の欠格条項」欄

申請者が個人の場合には、それぞれの欄に「なし」と記載します。
申請者が法人の場合には、それぞれの欄に「全員なし」と記載します。

「備考」欄

他の業種(医薬品・医薬部外品・化粧品)で製造販売業を取得する予定がある場合や、現に製造販売業の許可を取得している場合には、その情報(種類・許可番号・許可年月日)を記載します。

なお、詳しい申請ソフトの使い方は、各都道府県でマニュアルが出てますので参考にしてみてください。

必要な情報を入力したら、「鑑の印刷」や「CDデータ出力」などを行い、提出書式およびCD-ROMを整えます。
このまま、パソコンで申請できればよいですが、プリントアウトして、CD -ROMに記録して提出します。

3章 医療機器許可申請書に添付する書類を揃えよう

FD申請書類が完成したら次は添付書類を用意しましょう。

目次

ご依頼される方は雛形を用意していますのでお気軽にお問い合わせください。

自分で申請される方は以下ご参考ください。

1.登記事項証明書

法人の場合必要となります。発行後6か月以内のものですのでご注意ください。

2.申請者及び業務を行う役員の医師の診断書又は疎明書

法人の場合は業務を行う役員について、「精神機能の障害又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者でない」旨の診断書が必要となります。
発行後3か月以内のものですので、あまり早めに用意すると期限が切れるのでご注意ください。
「業務を行う役員」のうち、海外在住であったり、薬事に関する意思決定に直接関与しない者は、診断書の代わりに疎明書でも大丈夫です。

3.業務分掌表

法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類 のことです。
ただし、役員全員が「業務を行う役員」に該当する場合は添付不要となります。
また、役員のうち、「業務を行う役員」に該当しない者は、その具体的な業務内容を追記します。(例:人事担当、総務担当、経理担当など。)

4.組織図

法人の場合必要となります。

5.総括製造販売責任者の雇用契約書の写し又は使用関係証明書

使用者(雇用者):今回許可を取得予定の会社を記載してください。
被使用者(被雇用者):総括製造責任者となる方の名前を記載してください。
業 務:総括製造販売責任者
勤務時間:(例)am9:00〜pm5:45
休 日:(例)土・日・祝日
「会社の定める日」など不明確な表現は不可です。

6.総括製造販売責任者の資格を証する書類

・第一種、第二種医療機器製造販売業
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号・・・学科のわかる「卒業証書」の写し(窓口で原本提示)、又は「卒業証明書」
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号・・・学科のわかる「卒業証書」の写し(窓口で原本提示)、又は「卒業証明書」従事年数証明書
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号・・・「講習会証明書」の写し(窓口で原本提示)

・第三種医療機器製造販売業
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号・・・学科のわかる「卒業証書」の写し(窓口で原本提示)、又は「卒業証明書」
医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号・・・学科のわかる「卒業証書」の写し(窓口で原本提示)、又は「卒業証明書」従事年数証明書

・体外診断用医薬品製造販売業
「薬剤師免許証」の写し(窓口で原本提示)

(1)高度管理医療機器又は管理医療機器(第一種、第二種医療機器製造販売業)
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第1号】
大学等で物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第2号】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した後、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第3号】
医薬品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に五年以上従事した後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う講習を修了した者
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第1項第4号】
厚生労働大臣が前三号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(2)一般医療機器(第三種医療機器製造販売業)
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第1号】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第2号】
旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に三年以上従事した者
【医薬品医療機器等法施行規則第114条の49第2項第3号】
厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者

(3)体外診断用医薬品
【医薬品医療機器等法第23条の2の14第1項】
薬剤師

 

7.事務所の案内図

最寄りの駅から事務所までの地図を添付します。

8.配置図

同一敷地又は建物における、自社と他社使用部分がわかる様に配置図を作ります。

9.事務所の平面図

製造販売業者の主たる機能を有する事務所として使用するフロアの図面のことです。
総括製造販売責任者の座席を明示します。

10.製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制に関する書類

品質管理業務に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書(QMS体制図)のことです。

11.製造販売後安全管理に係る体制に関する書類

製造販売後安全管理に従事する者の責務及び管理体制を定めた文書(GVP体制図)のことです。

12.製造販売業の許可証の写し

申請者が現に製造販売業の許可を受けている場合は、取得しているすべての製造販売業許可の写しのことです。

4章 医療機器許可申請手数料



下記の手数料を申請時に支払います。

 第一種       146,200円 (現金)
 第二種       128,500円 (現金)
 第三種        92,900円 (現金)
 体外診断用医薬品  128,500円 (現金)