化粧品の輸入

目次

 

1章 化粧品の輸入で必要な許可について


化粧品を海外から輸入してネットで売りたい!!と思ってる方からのご質問が多いのが、海外へ旅行へ行き化粧品を購入、少し多めに買ってきたので、メルカリで販売したいのですが大丈夫ですか?

実はこれ、違法となりますのでご注意ください。
化粧品を輸入・販売するにあたっては、あらかじめ次の2つの許可を取得する必要があります。

    • 化粧品製造販売業許可

 

  • 化粧品製造業許可

 

化粧品製造販売業とは、化粧品を日本の市場に出荷し、市場・製品に対して最終責任を負うことをいいます。海外で製造している場合も、製品の品質を確保する責任があるのです。
化粧品製造業は、輸入化粧品の場合、日本に輸入した際、国内で包装・表示・保管をする行為が製造工程の一部と位置付けられていますので必要となります。正確には、化粧品製造業(包装等区分です。
※工場で製造する場合は「化粧品製造業(一般区分)」となりますが、輸入の場合は包装等区分で十分です。

では、化粧品を輸入するには必ずこの2つの許可を取らなければいけないのでしょうか!?

答えは、NOです!

ケース1

輸入・販売はするが、表示や保管は他社(製造業許可有)が行う ➡︎ 化粧品製造販売業許可のみ必要

ケース2

他社(製造販売業許可有)に輸入手続きを依頼し、輸入した商品の包装・表示・保管のみを行う ➡︎ 化粧品製造業のみ必要

ケース3

輸入手続きも商品の包装・表示・保管も他社(製造販売許可有・製造業許可有)に依頼し、販売のみを行う。 ➡︎ 許可不要

そうです!ケース3のように、製造販売業許可と製造業許可(包装等区分)を持っている輸入代行業者にお願いすれば、許可を取らずに輸入・販売することができます!

2章 化粧品の輸入代行業者を使うメリットとデメリット

化粧品輸入ビジネスを始めるにあたり、製造販売業許可を取らずに輸入代行業者に委託する方法をお伝えします。
この場合、輸入代行業者が持っている製造販売業許可を利用することになります。

メリットとデメリットを見ていきましょう。

メリット

  • 総括製造販売責任者を新規で雇用しなくてよい。
  • 許可の取得の期間が短縮される。(許可取得にはおよそ2ヶ月〜3ヶ月かかる!)
  • 薬機法についての難しい知識が不要。
    ただし、販売する際の広告に関する規制などの法律については、薬機法をある程度勉強する必要があります!
  • 販売活動に専念できる。
  • 販売数が少ないうちは、許可を取得するより費用が安い。

 

デメリット

  • 輸入代行業者が、化粧品の輸入元となり、あなたの会社は輸入代行業者から仕入れて販売することになります。
  • 商品の裏面に記載される法定表示ラベルは、以下のようになります。
    製造販売元:輸入代行業者名
    販売元(発売元):御社名
  • 成分分析などの情報がすべて輸入代行業者に渡ってしまう。
  • 輸入代行業者に対しては、化粧品の輸入ごとに手数料を支払うかたちになりますので、輸入数が多くなると、自社で直接輸入するよりかは割高になります。

 

結論

メリットとデメリットを考えると一概には言えませんが、ビジネスを立ち上げしたばかりで輸入する数が少ない時期は輸入代行業者に依頼し、軌道に乗ってきたら自社で許可を取って、他の化粧品も発掘し輸入するのが賢明です。

3章 あなたが輸入する化粧品はほんとうに化粧品なの?


化粧品を輸入するにあたり、一見化粧品と思われるものが、実は、医薬部外品だったり雑貨品だったりした場合、許認可の手続きや要件が違ってきますので、まずは確認が必要です。

化粧品と薬用化粧品の違い

化粧品の定義ですが、
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(通称:医薬品医療機器等法、薬機法という)では、

化粧品とは(第2条第3項)

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法での使用されることが目的とされている物

人体に対する作用が緩和なもの

と定義づけています。
ポイントは、治療が目的の医薬品と違い化粧品では治療ができない、ということです。作用も緩和なものですので、化粧品で肌の奥の方まで浸透してしまうものは緩和ではなくなってしまうということです。

具体的には、シャンプー、リンス、石けん、基礎化粧品、メークアップ化粧品、マニキュアなどです。

化粧品と同じように使用する医薬部外品には、薬用化粧品と呼ばれるものもあります。
医薬部外品と化粧品は、目的としている効果に違いがあります。
医薬部外品の定義は、

医薬部外品とは(第2条第2項)

特定の目的のために使用されるものであって、人体に対する作用が緩和なものであり、機械器具でないもの、及びこれに準ずるもので厚生労働大臣が指定するもの

例えば、石けんでいうと、化粧品の場合は、皮膚を清浄する目的であるのに対し、医薬部外品では、さらに、皮膚の殺菌、消毒などの効果も認められています。
化粧水・クリームは、化粧品の場合、肌のきめを整えたりひきしめたりする効果なのに対し、薬用化粧品では、それらに加え、にきびを防ぎ、メラニン色素生成を抑えることにより日焼けによるシミ・そばかすを防ぐ(美白効果)効果が認められています。

このように、一見化粧品に見えても実は薬用化粧だったりしますのでご注意ください。

化粧品の成分規制について

輸入しようとしている化粧品の成分に医薬品となる成分が入っていると、日本では化粧品として販売できません。
化粧品に配合が禁止されている成分として、ホルムアルデヒド(ホルマリン)等や化粧品の種類によって配合量が定められている成分として、防腐剤や紫外線吸収剤がありますので、事前に成分検査は必須となります。

特にホルムアルデヒドは、海外では入っている場合があり、販売後回収ということが起こっていますので注意が必要です。