薬機法の基本

目次

1章 化粧品の定義について知ろう

1.化粧品の種類

化粧品は、薬機法によって「化粧品」と「薬用化粧品」にわけられます。
一般化粧品は、人体に対する作用が緩和なもので、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つためのものと定義されています。

このように、化粧品は、使用目的と使用方法により定義されており、成分に関する規定はありません。

一方薬用化粧品は、化粧品と医薬品の間に位置する医薬部外品に位置づけられ、化粧品としての効能効果に加え、承認された有効成分が規定量配合されているものを指します。

2.化粧品の定義

薬機法では、1で説明したように、化粧品を「使用目的」と「使用方法」で次のように定義しています。

3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途※に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
(※疾病の診断,治療又は予防など医薬品的な用途をいう)

引用:薬機法第2条(定義)

まとめると、

3つの目的 使用方法
人の身体を清潔にするため 身体(肌や髪)につける方法で使用
美化し、魅力を増し、容貌を変えるため
皮膚若しくは毛髪を健やかに保つため

2章 化粧品の成分に関するルール


薬機法では化粧品を「使用目的」と「使用方法」で定義しており、成分に関する規定はありません。そこで、化粧品として製造販売できるものなのかを、配合される成分から確認する必要があります

薬機法では、化粧品の成分は「化粧品基準」(平成12年9月29日厚生省告示第331号)に違反しないものであって、各社の自主的責任のもとに安全性を確認、選択した上で自由に配合できるとされています。
「化粧品基準」には、配合禁止・配合制限成分(ネガティブ・リスト)および特定成分群の配合可能成分(ポジティブ・リスト)が定められています。

輸入化粧品に配合されている成分は、その国で化粧品として販売されているものであっても、日本においては、医薬品成分に指定されていたり、化粧品に配合できない成分が含まれている場合もあります。

あなたが販売しようとしている製品が基準に適合しているかどうかの確認は、製造側(海外の製造会社)が発行する成分表と化粧品基準を照合させます。さらに成分分析会社に成分分析を依頼することで確認します。

化粧品基準に示されているルール

化粧品基準(厚生省告示第 331 号)はこちらをご覧ください。

  • ネガティブリスト
    防腐剤・紫外線吸収剤・タール色素以外の成分(=保湿成分などの一般的な成分のこと)の配合禁止成分を定めた「別表第1」と、配合制限を定めた「別表第2」のことをいいます。
  • ポジティブリスト
    原則として禁止されている中で例外として許されたもののことで、配合可能な防腐剤と紫外線吸収剤は、「別表第3」と「別表第4」に該当します。
  • 防腐剤
    菌による品質劣化を防ぐために製品に配合される成分のことをいいます。
  • 紫外線吸収剤
    紫外線を熱エネルギー等に変えて皮膚ダメージを減らすことを目的に配合される成分のことをいいます。
  • タール色素
    主に石油から得られる芳香族炭化水素を主原料として合成される色素(着色料)のことをいいます。
  • 医薬品成分
    原則配合禁止ですが、承認化粧品成分として、例外的に化粧品への配合が認められている医薬品成分があります。(薬食審査発第0524001号通知)
  • 3章 化粧品の容器への記載について


    化粧品の容器に記載する事項は決まっていますので、必ず記載する事項を確認しましょう。
    化粧品は、その直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければなりません。ただし、厚生労働省令で別段の定めをしたときは、この限りではありません。

    一 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
    二 名称
    三 製造番号又は製造記号
    四 厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあっては、その成分の名称
    五 厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
    六 第四十二条第二項の規定によりその基準が定められた化粧品にあっては、その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項七 前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

    引用:化粧品の直接の容器等の記載事項(薬機法第61条)

    ひとつひとつ説明していきますね。

    1.製造販売業者の氏名又は名称及び住所
    製造販売業の許可を受けた事務所の名称・住所(登記と異なることがあるので注意)を記載します。個人事業主の場合は個人の名前が記載されます。

    2.名称
    製造販売届で届出をした販売名を記載します。ここで、販売名について次のようなルールがありますのでご注意ください。

    (ア) 既存の医薬品及び医薬部外品と同一の名称は用いないこと。
    (イ) 虚偽・誇大な名称あるいは誤解を招くおそれのある名称は用いないこと。
    (ウ) 配合されている成分のうち、特定の成分名称を名称に用いないこと。
    (エ) ローマ字のみの名称は用いないこと。
    (オ) アルファベット、数字、記号等はてできるだけ少なくすること。
    (カ) 剤型と異なる名称を用いないこと。
    (キ) 他社が商標権を有することが明白な名称を用いないこと。
    (ク) 化粧品の表示に関する公正競争規約に抵触するものを用いないこと。 (ケ) 医薬品又は医薬部外品と紛らわしい名称を用いないこと(例えば、○○薬、薬用○○、漢方○○、メディカル○○、○○剤、アトピー○○、ニキビ○○、アレルギー○○等)。

    引用:平成17年3月31日薬食審査発第0331015号

    3.製造番号又は製造記号
    製品のロット番号を記載します。

    4.厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品にあっては、その成分の名称
    化粧品の容器には、配合されている全成分の名称を記載します。
    化粧品業界では統一名称を用いることが推奨されており、化粧品の成分表示名称リスト(日本化粧品工業連合会)を利用します。

    5.厚生労働大臣の指定する化粧品にあっては、その使用の期限
    使用期限を記載しなければならない化粧品が、次のように決まっています。

    ア)アスコルビン酸、そのエステル若しくはそれらの塩類又は酵素を含有する化粧品
    イ)製造または輸入後適切な保存条件のもとで、3年以内に性状及び品質が変化するおそれのある化粧品

    引用:昭和55年9月26日厚生省告示第166号

    6.その他
    内容量の表示等については、「化粧品の表示に関する公正競争規約」に規定されています。その他、記載にあたっては日本化粧品工業連合会作成の表示に関する自主基準がありますのでご注意ください。

    ご質問等ありましたらお気軽にお問い合わせください。